一、浓稀配液罐清洁验证目的：

　　浓稀配液罐清洁验证是选用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的极限规范，承认浓稀配液罐按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用浓稀配液罐生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的危险，然后供给安全、纯洁、有用的药品。

　　二、浓稀配液罐清洁概述：

　　根据GMP要求，每次替换品种要仔细按清洁规程对注射液制造过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。浓稀配液罐设备、管道清洁是指从设备外表(尤其是直接触摸药品的内外表及各部件)去除可见及不行见物质的过程，这些物质包含活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。

　　制造过滤系统及灌封系统是药品生产制造工序的关键设备，其作用在于将药品的主药和辅料经拌和混合均匀。为了防止由于清洁不净造成不同产品之间、批与批之间药液的污染，有必要对浓稀配液罐的清洁进行验证。

　　三、浓稀配液罐验证范围:浓稀配液罐的水针制造过滤系统及灌封系统的清洁灭菌验证。

　　四、验证人员：该清洁验证由生产部、质保部及工程部部分人员一起组成验证小组，担任该设备的验证工作。

　　五、验证时刻：合理安排。